创·问|宝马bm555线路检测王在琪:离开百年药企下海创业,勇闯肿瘤耐药“无人区”
- 分类:媒体报道
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- 发布时间:2023-09-08 17:08
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作为对女性最凶险致命的癌症之一,宫颈癌在中国的发病率居于全球第二,注射HPV疫苗成了预防这种癌症的重要手段。
在中国上市后的五年时间里,默沙东HPV疫苗惠及了2900万国内适龄女性。
这背后,有王在琪博士的一份功劳。
2011年底,默沙东在中国设立研发中心,王在琪担任临床研究负责人,在他的带领下,四价 HPV 宫颈癌疫苗得以成功获批。在此期间,另一款同样由他领导研发并在中国成功上市的创新药,则是去年全球销售额最高的抗PD-1单抗Keytruda(可瑞达,俗称“K药”)。
开发创新药这事儿,王在琪一做就是二十多年。在礼来、先灵葆雅、默沙东、瑞士罗氏等跨国大公司任职期间,他领导过国内外20余个新药分子的开发,包括7项新分子实体的首次人体试验(FIH)和10项创新药上市关键性临床研究(NDA)。
2018 年底,王在琪创立宝马bm555线路检测,聚焦自己最希望解决的未满足临床需求——实体瘤耐药和转移的治疗。时至今日,公司进展最快的项目——全球 First-In-Class 创新药 FAK抑制剂,已经在关键性注册临床进行中,预计明年提交新药上市申请。
宝马bm555线路检测并不是全球第一家研发FAK抑制剂的创新药公司。早在2005年,FAK抑制剂的研发就已开始,辉瑞、葛兰素史克都把它作为一种靶向抗癌药物推出过产品,并已进入临床实验阶段,但最后发现单一用药的疗效并不理想。
巨头折戟,纷纷在半路选择了放弃,深入研究后“不信邪”的王在琪又把 IN10018 引进了回来,坚信它对铂耐药卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌等疾病有突破性疗法的潜力。随着项目的研发进展,优异的临床数据开始陆续出现,并使该品种先后获得美国 FDA 快速通道和中国国家药监局突破性治疗药物的资质,这些成绩也使得王在琪进一步确认了自己的判断。
找到问题、解决需求,这是王在琪一直以来的行事逻辑,他曾用这种方法治好过母亲的“怪病”。
一次,王在琪近90岁的母亲在脑出血后像是完全变了一个人,生活不能自理,一天只睡两个小时,醒来后就反复折叠被子,后来连儿女也认不出来。请教了多个知名专家,他们都认为这是上了年纪的正常反应。不认同这些说法的王在琪亲自找原因,他依据对母亲个性的了解,推断她是怕给子女添负担,由此患上了重度焦虑。
通过查文献进行验证后,王在琪给母亲买了治疗精神分裂症的药物奥氮平,该药可以镇静、促进睡眠。起初家人对他的推断还有质疑,王在琪坚持让母亲服药,果然病情有了显著改善。
学医做药多年,能治好自己的母亲,这给了王在琪莫大的成就感。在他看来,这就和自己创业做创新药一样,只有明确临床需求,探究疾病原理,才能找到症结所在。王在琪把这归结为“底层逻辑”:“真正了解底层逻辑,创新自然就来了。”
在「创·问」编辑部采访王在琪的过程中,“底层逻辑”是他反复提到的关键词。在美国做过内科医生,在跨国药企进行临床开发二十年,同时在学术方面发表过 SCI 论文30余篇,这些不同的经历使得王在琪无论是研发新药还是管理一家创业公司,都习惯回到本质去思考。他回国任职药企高管的几年间,一路参与见证了中国药审改革的进程,坚信创新药的价值正在回归,而这对于一代创业者来说,正是一个恰逢其时的年代。
Q:华创资本
A:宝马bm555线路检测创始人、董事长兼首席执行官 王在琪博士
Q:十多年前,包括辉瑞、葛兰素史克、礼来、诺华等国际巨头已经加入 FAK靶点 的研发,把它作为一种靶向抗癌药物。但因为未观察到单药对疾病治疗有明显改善作用,第一批公司几乎都半途放弃,包括勃林格殷格翰将 IN0018 (当时产品编号为BI853520)转让。那时你为何会对 IN0018 感兴趣?最初的判断是怎样的?
王在琪:跨国公司把控风险的能力非常高,对产品要求也非常高。但也往往因为各种各样的原因错失一些机会。作为创业小公司,我们更愿意承担些风险,研发效率会更高,可以大着胆子往前冲,可能比跨国公司更具创新能力。事实上,欧美小公司拿到跨国公司放弃的产品,深入研究后最终做成功的案例并不罕见,比如 Biohaven,Loxo Oncology 等等。
我们都知道抗 PD-1单抗 是很好的药,但是只能解决一小部分患者的问题。在使用 Keytruda 治疗的过程中,开始有效的很多病人打了几针就开始不再有效,其中最主要的原因就是耐药。这些免疫治疗失败的病人怎么办?我在五年前就判断,随着免疫治疗、靶向治疗的广泛普及,真正未满足的临床需求将会是耐药和转移,所以当我们成立宝马bm555线路检测之后,就开始沿着耐药这条线作为我们创新药研发的切入点。
回到做药的初衷,二三十年前肿瘤药的研发不像现在这么热门,但如今全球一半的药物都针对肿瘤。就目前来看,肿瘤治疗最大的问题不是没药,而是病人使用各类肿瘤药物后很快都会产生耐药。耐药是肿瘤细胞应对外部生存压力,包括各类杀伤肿瘤细胞的药物,所进化出来的防御机制。从底层逻辑出发去思考,肿瘤病人通常因为什么去世?发现大多数晚期癌症患者往往不是死于原发器官癌症本身,有 90% 的患者死亡其实是因为转移,恶性肿瘤最后会转移到病人的大脑、肝脏等重要器官。无论耐药还是转移,都是肿瘤细胞为了寻求更好地生存。
IN10018 是我们大胆的尝试。这个靶点在全球都还没有成药,很多跨国公司都放弃了,但是我们认为,耐药可能和肿瘤主动进化出来的防御机制有关,而 FAK 在这个过程中扮演了关键角色,因此针对这个靶点开发创新药可能是解决肿瘤耐药问题的关键所在。所以尽管那么多跨国大公司都放弃了,但临床的需求依然在那儿,靶点整体也是安全的,FAK抑制剂有很大的机会,值得我们去尝试。
当然到现在,应世在研创新管线的靶点已经远不止 FAK 了。关于这些新靶点,我们布局有3个特点,第一,高度差异化,不内卷;第二,全球权益;第三,各靶点互相之间有内在协同效应。一句话总结,我们的靶点布局是以解决问题为方向,不是为了新而新。
Q:辉瑞这些大公司FAK靶点临床研究都失败了,为什么你觉得应世能跑出来?
王在琪:应世的成立是基于别人的失败,而不是基于别人的成功。走别人没有走过的路很难,最初我们也不被很多人认可。2020年最难的时候,华创共同领投了宝马bm555线路检测的 A+ 轮融资,在充满不确定的情况下认可我们,愿意注资支撑我们往前走,非常感谢。
近年来,工业界和学术界对疾病、靶点、适应症以及 FAK的作用机理都有了新的认识,这给了我们更多信心,相信宝马bm555线路检测可以将这个靶点开发成功。
投资和做药一样,因为相信而看见。针对这个靶点,我们其实做了大量工作。当时全球已经发了8000多篇 paper,我们把美国、欧洲、澳洲的论文作者全都拜访了一遍,这些专家后来也都成了我们的顾问。
通过这些顶尖科学家的分析,找之前失败的原因,最后发现最关键的还是在于底层逻辑的突破。FAK 作为靶点,最重要的是它作为肿瘤防御机制的作用,也就是肿瘤细胞主动产生抵御外部可能导致死亡的各种生存压力,包括化疗、靶向治疗、放疗等等。当把这套防御体系摧毁时,就如同踢球把守门员绑死了,后面对肿瘤细胞的杀伤就会畅通无阻。
我们团队推崇“小研究、大影响”的研发理念。为实现该目标,研发团队需要花更多时间思考,不断了解临床痛点,充分了解病人的疾病生物学特征,同时能够充分利用国内外的实验室和临床数据等,将所有信息有效结合分析,最终把合理的临床方案设计出来,使之产生临床价值。
汲取过往单药治疗效果不佳的教训,我们尝试联合用药,根据不同的癌种设计不同的给药方案,就像打仗需要各个作战部队配合一样,IN0018 针对不同癌种适应症的开发,也需要和其他不同类型药物一起打组合拳。
Q:有哪些依据支持了你对 IN0018 的判断?
王在琪:开发创新药产品需要满足两个必要条件和一个充分条件,第一个必要条件是能够满足未来的临床需求,第二个必要条件是从作用机理的角度有一定成功的概率,充分条件则是公司对候选药物成药性等方面优化的加成,提高其胜算的概率。
我们通过做实验,从底层逻辑出发看这个靶点和疾病的关联性。比如我们最初主要从三个维度进行考虑:第一个是看靶点在某些肿瘤里是否高表达;第二,从历史数据分析表达和预后(编者注:可以理解为肿瘤治疗后生存情况)的关系;第三,在动物模型上看用药之后抗肿瘤活性。
应世成立到现在,我们已经做了好几百个实验,其中光在动物模型方面就花了2000多万。前期有扎实的转化医学研究,才能确保在后期临床试验获得较高的成功率。
Q:如你所言,对比十年前,大家对疾病、靶点、FAK都有了新的认识,然而创新药研发通常要经历十年时间,如何确保你们的产品几年后依然具备竞争力?
王在琪:如果没有手机、电脑,那 Wifi 一点价值都没有,所以任何发明,都要考虑应用场景。由于免疫治疗、靶向治疗广泛普及,耐药变成了肿瘤药物治疗失败的重要原因之一,那就得从耐药的底层逻辑出发,思考为什么会这样?到底什么是肿瘤?肿瘤为什么这么难治?多问几个本质问题,你会发现肿瘤其实是一个生态体系,在它的组织架构里有一套严格的、彼此协调的生存体系。基于对肿瘤疾病本质有了足够认识,再去研发产品,才能解决真正的问题,也才能有足够的竞争力。
我们这些创业者之间的竞争其实就是对将来认知的竞争。现在有这么多的技术,肿瘤疫苗、基因编辑、CAR-T 等等,创业者需要根据行业发展的趋势对将来做出判断,要区分哪些目前只是概念,哪些有可能真正解决问题。产品能否保持竞争力,关键在于是否能真正解决将来的问题。
Q:你曾经分享过一组数据:2009~2017年,美国上市的270种药物中,商业化成功的只有26%,失败的达74%。而失败的原因里,80%是因为同质化。国内同质化更甚,你怎么看待大家这种不放弃的心态?
王在琪:都不容易,实际上今天做企业,选择不做什么比做什么还重要。创新药和互联网逻辑不一样,周期太长,即使做 Me-too ,至少也要花五年时间、五六亿人民币才有可能做出来,所以我们这个行业从来没有什么大力出奇迹。我们能做的就是打差异化,不去做同质化的东西。与此同时,一定要满足病人真正的需求,我们就盯着肿瘤耐药这个方向,在有限的时间利用有限的资源把药做出来。这也是我这几年越来越深的体会。
Q:在整个新药研发领域,FAK 靶点的热度也在快速升温,你们如何面对竞争以及国内创新药行业的“内卷”?
王在琪:有竞争是好事情,我们的优势在于已经跑了五年,为了把底层逻辑搞清楚,单单动物实验就做了 300 多个,花了几千万开展大量最贴近真实人体发病机制的模型研究,全球没有第二家公司对FAK靶点下这么多功夫。我们做这么多,目的就是真正深入了解这个靶点的疾病机制。
至于创新药的“内卷”,我觉得这是发展过程中必须经历的“中国特色”。“内卷”主要有两个原因:第一,2008~2009年时,欧美跨国公司的化学和生物相当部分工作是外包,中国第一批回来的科学家大多是学化学和生物的背景,他们正好可以把原来国外做的东西再做一遍来满足国内需求,由于当时法规的局限性,中国与欧美有一个5~10年的“空档”,国外很多已经获批的新药在中国没有获批,基于这种情况做 Me-too 的逻辑自然就出来了。第二,做的过程中发现我们的学习能力太强,你会我也会,你能我也能,因此我们不但制造了 Me-too,还制造了 We-too。
回看过去十年中国创新药行业的发展,卷让我们卷出了技术上的竞争力,也促使我们深入思考公司存在的价值,思考世界上为什么需要你的公司存在?你究竟能解决什么问题?所以卷的过程让我们第一次基本知道了 know-how,接下来就是创造可能了。
Q:创业之前你在跨国药企担任高管,过得挺舒适的,2018年怎么会想到跳出来?
王在琪:那时我在罗氏上海创新中心任研发负责人和总经理,管理着一百多人的团队,是蛮舒服的。当时有两个契机,一个是我们有很多外包项目,我一年能签大概一点几个亿的外包合同,在这个过程中我看到中国 CRO 企业是可以提供有质量的服务的。
另一个契机,早些年我在默沙东负责开发 HPV4价疫苗,花了好几年时间都批不下来,但到了9价疫苗申报时(2018年),不到两个星期就获批了。(编者注:2017年,默沙东4价HPV疫苗正式获批,晚于美国11年;其9价疫苗于2018年获批,从申请到获批上市只用了9天时间,晚于美国4年。)当然不只是默沙东这一家企业,吉利德的抗丙肝药物也是一样,非常快就过审了。
我认为这释放了一个信号,国家真的开始鼓励创新了,中国真正有自信了,我们是可以跟国外竞争的。只有鼓励创新,我们这些做创新研发的人才有机会真正做点事情。所以在那个时候,我下定决心出来自己创业。
Q:创业是有机会,但是也有很大风险,你那时候有顾虑吗?
王在琪:实际上我这个年龄创业刚刚好,我在跨国公司工作了 20 年,如果不出来,基本会 Happy Retired。是时候可以出来做点真正想做的事情,这也是 “reverse translation ”,从疾病到疾病生物学基础,再回到临床,我想把这条路打通。
1992年我博士毕业后,在美国做了几年内科大夫,当时觉得读书几十载,应该为社会做点更有意义的事情,就这么加入了医药行业。我本人对疾病的底层逻辑有更深刻的了解,这是我最大的优势,也应该作为创业的起点。基于对疾病机制的了解,通过转化医学研究,进一步精确地设计临床研究方案,让看不见摸不着的分子华丽转身为使患者获益的药物,这就叫转化价值。要想做出别的公司没有做成的药物,首先就要真正深刻了解疾病。
我没想过赚快钱,就觉得创业做这事情有意义。我和团队说,既然大家愿意一起做,我们就脚踏实地做点有意义的事情。
Q:当医生、在几家跨国公司任高管,过去这些经历对你做CEO有什么影响?
王在琪:影响其实还蛮大的,首先就是做药的初衷,做药一定是为了解决临床需求,而不是为了做药而做药。做药过程中,只要是真正基于临床需求出发,任何时候都有能成大药的机会。就像降胆固醇药立普妥(降血脂药物阿托伐他汀,Liptor)能多年登上畅销王座,很简单的逻辑是,它不仅可以降低胆固醇,还可以降低心脏病风险。(编者注:以美国累积销售额来衡量,辉瑞(Pfizer)的降胆固醇药立普妥多年高居榜首,但其并非生来就是“明星相”。该药最初由 Warner-Lambert开发(2000年被辉瑞以900亿美元收购),于1996年获得 FDA 批准,甚至都不是第一只上市的他汀药。)所以基于需求做产品永远是王道,这非常关键。
第二,这条路没有什么捷径,一定是脚踏实地一步一个脚印才能走出来。我们成立应世时,从来没想过新药第二年就能上市,我们运气没那么好,也不应该那样往前走。
我在国外百年老字号里边做了很多年,罗氏、默沙东、先灵葆雅,深知一个道理:每次面对技术更新的时候,这些大公司固然有规模优势,但也有局限性,这就给了小公司起来的可能性。快速发展的环境,创新瓶颈的降低,这是中国的机会,是一个 Turning Point。天时地利人和,是我们这一代人的机会。
Q:学医做药、治病救人给你带来很大的成就感,如今创业,对你而言这种成就感有何不同?你更在意什么?
王在琪:我更在意的还是应世是否能研发出伟大的产品。企业因产品而伟大。Great Team Produces Great Product。非常关键的一点,我们能否依靠企业文化打造出一流战斗力的团队,去创造无限可能。
今天,让我最有成就感的是“we discovery、we un-reveal something truly never be reported before。”就像在研发FAK抑制剂的过程中,我们发现了它崭新的作用,通过对疾病的深刻了解,让我们在更接地气的情况下,打造应世自己的管线,帮到很多病人,帮他们真正解决问题,这是我最看重的。
Q:应世成立五年来,你自己最大的转变是什么?对一家创业公司而言,你觉得现阶段什么最重要?
王在琪:应世的英文名是“InxMed” (to Invent Individualized Medicine with International Impact),这也是公司的使命——研发具有全球影响力的个性化药物。从创业第一天起,这就代表我们要做什么,尽管我知道这非常难。
这几年下来,我最关键的转变就是充分认识到有很多东西自己是不知道的,以前会觉得这个事儿可以做,那个也能上,但后来觉得不行,有些最好是寻求帮助,有些干脆不要碰。尤其看到一些 Nature 文章,发表了一些让大家觉得很心动的结果,有人会说 Let's do it,我说 NO,这可能和我们应世没关系,知道自己是谁很重要。真正的创新不仅仅是靠别人发文章来指导自己,而另一方面,如果它验证了我们正在做的一些事情,这个时候团队就会很自豪,说明我们走在了研究前面。
Q:经历了哪些挫折和失败,让你开始学会做减法?
王在琪:在老东家经历的一次失败曾让我触目惊心。
当时我们把全球最好的抗PD-1抗体引进到中国,那时我们实验做的是针对黑色素瘤,国内所有免疫治疗都还没起来,默沙东在第一梯队,很多病人就在等这个药,认为救命稻草终于来了。治疗时病人入组很快,结果在一个周末,好几个病人突然就不行了。
当时我们不明白为什么会发生这种情况,很纠结,怀疑是不是我们的药不行,那次我深刻意识到世界上没有神药,当病人重到一定程度连上帝都救不了的时候,药是不可能有效的。我们很快做了调整,确保合适的病人进来。因为免疫需要时间起效,病人身体状况不错才适合用药。做了调整后,疗效就做出来了。
Q:今年以来,陆续有诺诚健华、基石药业等本土企业海外授权产品遭遇合作伙伴“退货”。这两年中国创新药出海似乎不是特别顺利,你怎么看?
王在琪:随着本土企业海外授权合作的增加,时有出现的终止合作事件也属正常,这在整个生物医药领域并不是罕见事件。
至于好坏,我觉得首先要看我们的创新触及了什么。一般企业购买授权无外乎就是想补充现有管线,退回来可能是产品做得不好,也可能是企业策略的调整,这都很正常,不丢人,大公司也有被退货的,这是很正常的事。
如果一个公司往前走,没有及时把产品停下的胆识,那这公司就不适合做创新药。
Q:放弃说起来容易做起来难,不知道你是否也有过类似的挣扎?
王在琪:我平常喜欢看文献,一次看到美国肝病协会提到“每天喝咖啡1~4杯能够降低约 80% 的肝癌死亡率”,他们基于上百万人的流行病学研究发现,肝癌的发生率和咖啡饮用量成反比,喝咖啡数量越多,肝癌发生率越低,包括肝硬化。
当时美国哈佛医学院做了一项研究:直肠癌的病人如果是 coffee drinker 的话,复发率和癌症相关的死亡就比 non-coffee drinker 低得多。我们就想,能不能把它做成药?这个研究有趣的地方是“一天四杯咖啡”,为什么是这个数量?因为喝四杯咖啡后,病人血液中的浓度达到了峰值,迅速分布到所有组织,并穿过血脑屏障发挥其作用。咖啡因是某种非选择性腺苷受体的拮抗剂,而 这个受体 早已被证明与帕金森病有着千丝万缕联系。我们想这和肝癌也有些关系,所以就进行探索。
至于能不能开发一款像咖啡一样安全的药,同时减少癌症的发生率,或者能预防将来癌症的复发,这是研究靶点的起点,但是做的过程中和想象不那么一样,我们需要通过动物实验进行干预,给了咖啡以后会不会减少癌症的发生?再回到人身上去验证。
最后我们做的过程中就发现,有时候能看到很好的效果,有时候不能,经历了大概半年时间放弃了。其实当时大家非常不甘心,但这时候必须及时止损,知道什么时候应该停下来——这非常非常关键。
创业过程中我们也放弃过很多次,包括在临床过程中,考虑到产品如果没有竞争力也会果断止损。应世原来管线很长,现在也在做减法。我经常和团队说,我们不能做一个世界上多你不多、少你不少的产品,这没有意义。
Q:在你们公司内部,这种取舍的决策是如何做出来的?
王在琪:我自己会保持危机意识,同时团队也会给我很多反馈,尽量避免去做今天放弃、明天捡回的事情。决策要基于科学,我经常说:“数据面前人人平等”,Go Or No Go , 这些东西要看实验数据。
决策前也会做很多底层逻辑的思考和讨论,我经常问大家一个问题,什么是肿瘤?肿瘤为什么这么难治?我们以前觉得肿瘤就是一堆怪物,繁殖太快了,现在的认知变成了它是一个复杂的生态体系,各种成分互相配合,还会进化出主动防御机制。在这个过程中如何对它的生态体系进行干预,才能真正达到抗肿瘤效果,只对肿瘤细胞干预是不行的。
Q:你反复提到“底层逻辑”这个词,这是你的思考习惯吗?
王在琪:我会给团队讲马斯克的第一性原理,做药其实也一样。我也是在很多失败中逐渐总结出规律,有时候科学发现就是你看到了大家都能看到的信息,但由于过去不断有新的积累出现,这个信息在脑子 process differently,产出也不一样,届时你再去进一步验证就好了。
我经常想应世的核心在于什么?其实就是我们这帮人敢想会做,同时用最小的试错成本,最快的试错速度,不断去进行信息迭代、知识迭代,如果能实现,那我们肯定是创新的公司;如果不能迭代,总是吃老本,那肯定走不长远。
Q:创业到现在,你对自己的认知判断产生过怀疑吗?
王在琪:经常有很多怀疑,尤其对很多疾病的认知,比如有些实验做出来不像我想象那样,这时候就开始怀疑,难道第一层就错了吗?我脑子里时常有两种声音拉扯:成功的概率在哪?失败的概率是多少?失败的原因可能是什么?成功的底层逻辑又是什么?
对我来讲如果底层逻辑跑通了,那就是执行的问题了。比如有合适病人进来,那这个实验一定能成,就不要怀疑任何底层逻辑。
Q:随着公司壮大,研发深入,做取舍决策相比原来更难吗?
王在琪:公司能走多远考验的还是洞察力。前几天我们做了个动物实验就非常有意思,当时打上药后,动物的一些指标升高很多倍,大家很紧张,第一时间开始找答案。
我开始判断找不出来答案的,因为靶点在这个实验里不表达,于是团队又做了其他实验,发现有表达,认为是原来的实验方法不好。我让他们别急再等等,结果四天后所有变化都恢复正常了,药在体内没有什么变化,这证明和药没关系。这是周三发生的事情,周六我给一线同事打电话,让他们再多收集点信息去分析原因。我希望实验过程中,能培养团队思考问题、解决问题的能力,如果团队都能具备这些能力,那应世自然是了不起的公司。光靠我一个人,不可能有很高的产出。
Q:带领团队的同时,你自己也在不断更新认知。有什么对你启发比较大的书籍可以分享吗?
王在琪:最近我读了一本书叫《For Blood and Money》, 是讲关于药物研发的,就是之前全球卖得最火的药 BTK 抑制剂。看完之后我觉得研发药物是在创造奇迹,当然过程有运气的成分,但努力和坚持非常关键,同时不要轻易放弃,更不要过早贱卖自己。(编者注:《For Blood and Money》讲述了BTK抑制剂Ibrutinib开发历史。Ibrutinib从最初想被用于开发RA适应症,结果因为不受重视,在原研公司 Celera 倒闭时被打包作为众多资产之一卖掉,甚至流落到 Pharmacyclic 后又因金融危机,差点再次被贱卖。幸亏创始人之一 Miller 凭借曾经开发出利妥昔单抗的嗅觉,将研发方向转换到了淋巴瘤。随后Ibrutinib在CLL展现出惊艳的I期临床数据(PR 5/6 ),这块金子终于开始发光。)
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